2026年7月16日，苏州仁东生物工程有限公司自主研发生产的“人BHLHE40-ARL8B基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”（以下简称UriMee^®）获得国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20263401480）。本产品适用于有血尿、膀胱刺激症等临床症状，或经影像学等非侵入性方法显示异常，临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。

硬核数据印证卓越性能

UriMee^®在全国多中心（上海交通大学医学院仁济医院、北京大学第一医院以及苏州大学附属第一医院）注册临床研究中，共入组1157例（尿路上皮癌467例，泌尿系统良性疾病254例以及非尿路上皮癌肿瘤436例）

1. 诊断准确性优异：鉴别尿路上皮癌与对照组的灵敏度为91.6%、特异度92.8%，AUC达0.940，在三家独立中心间表现一致。

2. 上尿路诊断表现突出：在104例UTUC中，灵敏度达97.1%（肾盂98.3%、输尿管95.7%），为目前非侵入性检测在该诊断困难亚组中的最高报告水平。

3. 头对头优势显著：灵敏度大幅超越尿细胞学（90.5% vs 42.2%，P<0.001）和NMP22（89.1% vs 32.6%，P<0.001），特异度与尿细胞学相当。

4. 对照亚型特异性稳定：在不同对照人群中特异性保持稳定——良性泌尿系疾病92.5%、前列腺癌92.0%、肾癌92.9%、其他系统肿瘤94.9%。

5. 术后监测潜力可期：术前阳性患者中，75.0%（27/36）在根治性切除后实现完全清除，提示其在复发监测中的潜在应用价值。

全病程闭环：从辅助诊断向动态监测与早期筛查拓展

UriMee^®凭借无创取样、高灵敏度和高特异度的技术优势，不仅可在初诊环节为临床提供精准的辅助鉴别诊断依据，更具备向术后动态监控及人群早期筛查延伸的应用潜力。在术后管理层面，术前阳性患者于根治性切除后实现甲基化完全清除的比例可观，提示该检测可用于监测微小残留病灶、预警复发，为个体化随访策略提供分子依据。在更前端的健康人群筛查场景中，其在不同良性病变及非尿路上皮肿瘤中均保持稳定的高特异度，有效降低了假阳性带来的过度检查焦虑，加之尿液样本获取便捷、无需内镜及影像设备支持，使之具备在大规模无症状人群中开展尿路上皮癌早筛的可及性。由此，UriMee^®串联起“早期发现→辅助诊断→术后监测”的全病程管理闭环，为尿路上皮癌的全程精准诊疗提供了有力工具。

坚守创新初心，惠及更多患者

从标志物筛选、转化到多中心临床验证，UriMee^®的每一步始终秉持科学严谨性与临床需求导向。此次获国家三类医疗器械注册证，是对仁东生物研发能力、临床价值与质控体系的权威认可。作为深耕肿瘤精准诊疗的本土企业，仁东医学聚焦临床未满足需求，坚持自主研发与产学研融合，依托完善的技术体系、严格的质控标准与丰富的临床经验，持续打造精准、高效、普惠的诊断产品。

未来，仁东医学将继续提供前沿精准的分子诊断解决方案，期待与全国临床专家携手，推动尿路上皮癌无创诊断技术的临床应用与普及，让精准医疗惠及更多患者，引领泌尿肿瘤无创诊断迈进全新时代。